O regulador médico da China aprovou o tratamento para Alzheimer da Eli Lilly, Kisunla, oferecendo aos pacientes uma nova opção para o tratamento em estágios iniciais. A aprovação segue endossos semelhantes nos Estados Unidos, Japão e Reino Unido, tornando a China o quarto grande mercado a autorizar o medicamento, conforme comunicado da empresa nesta terça-feira.
Fonte da imagem: Hawk Insight
Assim como o medicamento Leqembi, da Eisai e Biogen, aprovado na China no início deste ano, o Kisunla atua ao eliminar a beta-amiloide, uma proteína cerebral associada à doença de Alzheimer. O objetivo do medicamento é desacelerar o declínio cognitivo relacionado à doença.
Resultados de ensaios clínicos e preocupações com a segurança
Em um extenso ensaio clínico de última fase, o Kisunla demonstrou uma redução de 29% na progressão dos problemas de memória e raciocínio em comparação com um placebo.
No entanto, os efeitos colaterais foram uma preocupação. Quase 25% dos pacientes tiveram inchaço cerebral e cerca de 33% apresentaram sangramento no cérebro. Embora a maioria dos casos tenha sido leve, o risco de efeitos adversos graves levou os reguladores dos EUA a emitirem uma “advertência em caixa” — a mais rigorosa etiqueta de segurança em prescrições — para destacar esses riscos.
A Lilly observou que iniciar o tratamento com um esquema gradual de dosagem reduziu o percentual de pacientes que apresentaram inchaço cerebral grave.
Diferentemente do Leqembi, o Kisunla possui um cronograma de dosagem finito, permitindo que os pacientes interrompam o uso do medicamento após exames cerebrais confirmarem a ausência de placas de amiloide.
Revisão global e panorama regulatório
O Kisunla ainda está em análise pela agência reguladora de medicamentos da União Europeia, que rejeitou anteriormente o Leqembi, afirmando que o risco de inchaço cerebral superava seu modesto impacto no declínio cognitivo. A Eli Lilly espera um desfecho diferente com o Kisunla, devido à sua abordagem distinta de dosagem e às medidas de segurança implementadas.
Impacto nas opções de tratamento para Alzheimer
O Alzheimer, responsável por 60% a 70% dos casos de demência no mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde, continua sendo uma das doenças mais difíceis de tratar. A introdução do Kisunla oferece uma nova alternativa de tratamento para pacientes em estágio inicial de Alzheimer na China, trazendo esperança para milhões de pessoas afetadas pela doença.
