El regulador médico de China ha aprobado el tratamiento para el Alzheimer de Eli Lilly, Kisunla, brindando a los pacientes una nueva opción para el tratamiento en etapas tempranas. La aprobación sigue a avales similares en Estados Unidos, Japón y el Reino Unido, lo que convierte a China en el cuarto mercado importante en autorizar el fármaco, según un comunicado de la compañía emitido el martes.

Al igual que el fármaco para el Alzheimer Leqembi, de Eisai y Biogen, aprobado en China a principios de este año, Kisunla funciona al atacar y eliminar el beta-amiloide, una proteína cerebral vinculada a la enfermedad de Alzheimer. El medicamento tiene como objetivo ralentizar el deterioro cognitivo asociado con la enfermedad.

Resultados de los ensayos clínicos y preocupaciones de seguridad

En un ensayo clínico extenso en etapa avanzada, Kisunla demostró una reducción del 29% en la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en comparación con un placebo.

Sin embargo, los efectos secundarios generaron preocupación. Casi el 25% de los pacientes experimentaron hinchazón cerebral y alrededor del 33% tuvo sangrado cerebral. Aunque la mayoría de los casos fueron leves, la posibilidad de efectos adversos graves llevó a los reguladores estadounidenses a emitir una “advertencia en recuadro”, la advertencia de seguridad más estricta en una etiqueta de prescripción, para resaltar estos riesgos.

Lilly señaló que iniciar el tratamiento con una pauta gradual de dosificación redujo el porcentaje de pacientes que experimentaron hinchazón cerebral grave.

A diferencia de Leqembi, Kisunla tiene un esquema de dosificación finito, lo que permite a los pacientes dejar de tomar el medicamento una vez que las exploraciones cerebrales confirman la ausencia de placas de amiloide.

Revisión global y panorama regulatorio

Kisunla aún está bajo revisión por parte del regulador de medicamentos de la Unión Europea, que previamente rechazó Leqembi, argumentando que el riesgo de hinchazón cerebral superaba su modesto impacto en el deterioro cognitivo. Eli Lilly espera un resultado diferente con Kisunla, dado su enfoque de dosificación distinto y sus medidas de seguridad.

Impacto en las opciones de tratamiento para el Alzheimer

El Alzheimer, que representa entre el 60% y el 70% de los casos de demencia a nivel mundial según la Organización Mundial de la Salud, sigue siendo una de las enfermedades más difíciles de tratar. La incorporación de Kisunla proporciona una nueva vía de tratamiento para los pacientes con Alzheimer en etapa temprana en China, ofreciendo esperanza a millones de personas afectadas por la enfermedad.